進(jìn)口化妝品申報(bào)資料:
1、申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:
(一)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;
(二)產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)) ; 擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)) ;
(七)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;
(八)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;
(九)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料; I
(+ )已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單立接權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單立營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(+-)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū);
(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件;
(+三)可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2.申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:
(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;
(二)產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)) ; 擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的, 需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)) ;
(六)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;
(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料;
(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單立營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū);
(+)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件;
(+- )可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2.申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:
(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表
(二)產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方:
(四)產(chǎn)品質(zhì)安全控制要求:
(五)產(chǎn)品原包裝(合產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)導(dǎo)說(shuō)明書(shū)) ; 擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)) ;
(六)經(jīng)國(guó)家食兄藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)山兵的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;
(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料;
(八)已經(jīng)首多的行政許可仕華申報(bào)責(zé)任單立投權(quán)書(shū)復(fù)即件及行收許可生華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照發(fā)印件并加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來(lái)源符臺(tái)瘋牛病疫區(qū)高X險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的凈諾書(shū);
(+)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)匡(地區(qū)I生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件;
(+-)可能有助于備案的其也資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
進(jìn)口化妝品申報(bào)周期:
進(jìn)口普通類(lèi)化妝品一般在4-8個(gè)月左右取得批文 ,進(jìn)口特殊類(lèi)化妝品一般在6-12個(gè)月左右取得批文 ,個(gè)別功能要延長(zhǎng)到1年。化妝品申報(bào)時(shí)間主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
1檢驗(yàn)時(shí)間;
進(jìn)口普通類(lèi)化女品檢驗(yàn)周期，一般在40- -60天內(nèi)完成 特殊用途化妝品的各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測(cè)周期，-般在30天內(nèi)完成防曬關(guān)產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗(yàn)及PA試驗(yàn),時(shí)間需要適當(dāng)延長(zhǎng)。育發(fā)類(lèi)健美類(lèi)、美乳關(guān)產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià),整個(gè)檢測(cè)周期約為150天。
2.評(píng)審時(shí)間;
國(guó)家食品藥品監(jiān)智管理局t CFDA )待殊用途化妝品的評(píng)事會(huì)議為每月評(píng)事會(huì),每年12次,分別每月第三周召開(kāi),每月10日前(含10日)受理的產(chǎn)品為每次評(píng)審產(chǎn)品的范圍。
3.資料準(zhǔn)備情況的影響:
生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備授權(quán)書(shū)及其各公證文件的準(zhǔn)備情況,送檢資料的準(zhǔn)備情況,樣品的準(zhǔn)備情況以及送審資料準(zhǔn)備的情況都會(huì)影響申報(bào)的時(shí)間。如果資料準(zhǔn)備符合CFDA相關(guān)規(guī)定和要求,即可縮短申報(bào)時(shí)間。
4國(guó)家局CFDA對(duì)資料評(píng)審時(shí)間:
包括CFDA受理服務(wù)中心的審核時(shí)間,評(píng)審中心審核時(shí)間,上會(huì)評(píng)審時(shí)間,國(guó)家司有核時(shí)間，制證時(shí)間等環(huán)節(jié)的影響。 時(shí)間要求一般為2個(gè)月左右。
5.評(píng)審政策的影響:
化妝品P牛行攻許可T作按P牛部《健康相關(guān)產(chǎn)品P牛行政許可程序》( P監(jiān)督發(fā)[2008] 124號(hào)}.《國(guó)家食品裝品監(jiān)智管理局(CFDA)《化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范( 2007年版)》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行.提示:官方經(jīng)常會(huì)出臺(tái)一些新的政策規(guī)定 ,需及時(shí)學(xué)握其精神,否則會(huì)拖延申報(bào)周期。
部分技術(shù)資料要求:，
a>嚴(yán)品自方表
1、請(qǐng)至少提供原料的INCI名稱(chēng)各成分的百分含量及各成分在配方中的使用目的,所有原料百分含量之和應(yīng)為100%:2、復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào),并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量(以百分比計(jì)) ; 特殊情況,如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說(shuō)明;
3.凡在產(chǎn)品配方中使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔?單一組分的除外)的,應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)(簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號(hào)) ;
4、分裝組配的多劑型產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類(lèi)),或存在于同一 不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品,應(yīng)將各部分配方分別列出;
b>產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求
(一)顏色、氣味性狀等感官指標(biāo);
(二)微生物指標(biāo)(不需檢測(cè)的除外),衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo);
(三)燙發(fā)類(lèi)脫毛類(lèi)法斑類(lèi)產(chǎn)品以及宣稱(chēng)含a羥基酸或雖不宣稱(chēng)含a羥基酸,但其總量≥39% ( w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅類(lèi)、蠟基類(lèi)除外)及其檢測(cè)方法;
(四)進(jìn)口產(chǎn)品,應(yīng)提父在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外義版及中義譯義)。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)項(xiàng)內(nèi)容的,應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料;
(五)申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
c>授權(quán)書(shū)
?必須含授權(quán)雙方的公司名稱(chēng)及地址(授權(quán)方的名稱(chēng)地址信息必須與“品外包裝上相一致;被授權(quán)方名稱(chēng)地址信息必須同營(yíng)業(yè)執(zhí)照上相一致)
?授權(quán)雙方簽字, 蓋章(企業(yè)公章) , 公享上的名稱(chēng)須分別符合公司名稱(chēng)的要求授權(quán)書(shū)分別簽字蓋章的日期
d>自由銷(xiāo)告證明
(一)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提交文件原件的,可提交復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);
(二)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn) 企業(yè)名稱(chēng)出具文件的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)并有機(jī)構(gòu)E]章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具口期;
(三)所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其他方式生產(chǎn), 其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不-致時(shí),應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明;必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件;
(四)生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件如為外文,應(yīng)澤為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
e>風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估文件
(一)化妝顯中可能存在的安企性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來(lái)源。
(二)能存在的安全性X險(xiǎn)物質(zhì)概述包括該物質(zhì)的埋化特性. 生物學(xué)特性等。
(三)化妝品(或原料中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測(cè)方法,并提供相應(yīng)資料。
(四)國(guó)內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化女品和原料以及食品.水.空氣等介質(zhì)(如果有)中的阿縣水平或含星的簡(jiǎn)要綜述。
(1)再埋學(xué)柑關(guān)彬:
1化牧品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡(jiǎn)述到少 包括是否被國(guó)際癌定研究機(jī)構(gòu)(IARC)納入致癌物。7參照現(xiàn)行《化汝品衛(wèi)生規(guī)范》毒理學(xué)試驗(yàn)方法總則的要求.提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料摘要，
(六)配方中含有植物末源原料的,對(duì)丁僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的值物原科,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明可能含有衣藥殘留的情況;對(duì)丁除機(jī)械⊥外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加I的植物來(lái)原原科,必要時(shí),也應(yīng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘省的情況。
(t)在現(xiàn)有技術(shù)條件下,能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含 量的有關(guān)技術(shù)資料,必要時(shí)提交 工藝改進(jìn)的措施。上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)傳的根關(guān)我考文立獻(xiàn)和資料包折申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料.其中包括國(guó)內(nèi)外有方網(wǎng)站國(guó)際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。
f>瘋牛病承諾書(shū)
化妝品使用原料及原料來(lái)源符臺(tái)瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)生產(chǎn)工藝流程管述及簡(jiǎn)圖1.請(qǐng)簡(jiǎn)述l藝流程及步緣;
2. 請(qǐng)標(biāo)明工藝條件,如溫度、均質(zhì)時(shí)間等;
3該工藝流程中，應(yīng)包會(huì)化妝品配方中所有原料:
g>嚴(yán)始名稱(chēng)命名依據(jù)
請(qǐng)簡(jiǎn)述產(chǎn)品中/英文名稱(chēng)的命名依據(jù)，若名稱(chēng)中含有成分名 ,請(qǐng)指明是配方中哪個(gè)成分, 若名稱(chēng)中含有字母或數(shù)字,請(qǐng)解釋其且體會(huì)義(通俗晃懂的字母除外，如“淮生素”中的“0”)
h>其它有助十甲報(bào)的資料
根據(jù)不同產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)會(huì)有不同
進(jìn)口非特殊化妝品備案
自2018年11月10日起,進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理,調(diào)整為全國(guó)統(tǒng)一備案管理.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)。《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品各案管理有關(guān)事宜的公告(2018午第88號(hào))》
進(jìn)C非特類(lèi)化妝品不再需要向國(guó)家食藥監(jiān)局中報(bào)，統(tǒng)一實(shí)行備案制。
國(guó)產(chǎn)特殊類(lèi)化妝品申報(bào)資料:
(1)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;() )產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù):(3)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求:
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))
(5 )經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF. PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6 )產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;(7 )省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生衛(wèi)生條件審校意見(jiàn):
(8)中請(qǐng)育發(fā)健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;(9 )可能有功于行政計(jì)可的其他資料。
另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部[封樣并未啟封的樣品1件。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的申報(bào)程序:
衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中規(guī)定.特殊用途化妝品縣指用于育發(fā)染發(fā).燙發(fā)脫毛、美乳、健美除皇.怯斑防曬的化妝品。
國(guó)產(chǎn)將殊用連化妝品的中報(bào)需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)整理申報(bào)M料、申請(qǐng)初南、 初率、出請(qǐng)終車(chē)、終審等程序。
檢驗(yàn):在當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心或防疫站檢驗(yàn)，當(dāng)?shù)夭荒軝z驗(yàn)的必須在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境 與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受企業(yè)的委托,完成企業(yè)要求的檢測(cè)后,為企業(yè)提供相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告。
整理申報(bào)資料:根據(jù)衛(wèi)生部的要求，整理- 套符合評(píng)審規(guī)范的資料。
由請(qǐng)初審:到當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)(衛(wèi)生廳或衛(wèi)生局)由請(qǐng)參加化女品初用.
產(chǎn)品初事后,根據(jù)初審委員會(huì)的意見(jiàn),進(jìn)步完善中報(bào)資料 ,取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)同意上報(bào)的許可后,到衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可受理處申請(qǐng)參加衛(wèi)生部終目。
衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可受理處對(duì)申請(qǐng)終審的產(chǎn)品資料進(jìn)行初步審核,認(rèn)為符合終審要求的,組織安排衛(wèi)生部化妝品評(píng)審委員會(huì)的終審。
終審結(jié)束后, 評(píng)委會(huì)如認(rèn)為產(chǎn)品符合或基本符合化妝品的要求 ,則企業(yè)根據(jù)評(píng)委會(huì)的意 見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)的修改后,重新將產(chǎn)品資料送至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可受理處,審批辦公室將產(chǎn)品資料進(jìn)行進(jìn)-步的審?；蛑苯舆M(jìn)入 上報(bào)衛(wèi)生部批復(fù)流程。如評(píng)委會(huì)認(rèn)為該”品需補(bǔ)做某些試驗(yàn),或應(yīng)提共某些重要資料,則該產(chǎn)品可能回重新加大會(huì)評(píng)審。如評(píng)委會(huì)人該產(chǎn)品不宜作為化文品申報(bào),則在報(bào)請(qǐng)衛(wèi)生部同意后,遇知企業(yè)領(lǐng)取不予批準(zhǔn)京見(jiàn)遇知書(shū)，
國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求:
1逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
2.應(yīng)按照由請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)中請(qǐng)表各項(xiàng)。
3產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
4.因體積過(guò)小(如口紅、唇有等)而無(wú)廣品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制化產(chǎn)品容髓上的,應(yīng)在豐報(bào)資料中產(chǎn)品包麥部分提交相關(guān)說(shuō)明。
5經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)( SPF. PFA或PA值1檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求:
(1 )許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料 :
a)檢驗(yàn)申請(qǐng)表;b)檢驗(yàn)受理通知書(shū);c)產(chǎn)品使用說(shuō)明;
d)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)) ;e)如有以下資料應(yīng)提交:
①人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn)) ;②防曬指數(shù)SPF. PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告(如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等)。
申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱(chēng)的,相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。
(2)使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF. PFA或PA值 )檢驗(yàn)報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)提交以下資料:a)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,應(yīng)提交資格認(rèn)證證書(shū);
b)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》( Good Clinical Practice,GCP )或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》( Good Laboratory Practice,GLP )的證明;
c)其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。
凡提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的, 應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)(地區(qū))行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使(領(lǐng))館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件(含翻譯件) , 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后,再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。
境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件,系列產(chǎn)品符合抽檢要求的,至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件,其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件,并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。
使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告, 應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的(如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱(chēng),且產(chǎn)品名稱(chēng)與送檢樣品名稱(chēng)一致) , 不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。
6.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn):(a)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表。(b)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。(c)產(chǎn)品配方。
(d)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖。(e)生產(chǎn)設(shè)備清單。
(f)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的,省級(jí)食品藥品監(jiān)警管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)每產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的產(chǎn)“品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)仍然有效。
7.申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、 監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn):(a)同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的,應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具審核意見(jiàn);(b)檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的審核意見(jiàn)仍然有效。
8.申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的,除按以上規(guī)定提交資料外,還應(yīng)當(dāng)分別提交以下資料:(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提交以下資料:
a)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū);
b)境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)P品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案,提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)。
(2)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同-集團(tuán)公司的,應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
9.多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料,此外，還應(yīng)提交以下資料:
(a)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的,提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū);
(b)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的,提交生產(chǎn) "企業(yè)屬于同-集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;(c)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)) ;(d)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e )其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。10.符合以下包裝類(lèi)型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào):
(a)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、 腮紅等) , 且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào),應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告;非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品,應(yīng)提交-份檢驗(yàn)報(bào)告,各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
(b)樣品為不可拆分的組合包裝,且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào),其物態(tài)、原料成分不同的,應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)吉。
(c)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品,應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。 根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況,提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。
11多色號(hào)系列防曬化妝品,當(dāng)基礎(chǔ)配方相同,并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能( SPF. PFA或PA )檢驗(yàn)時(shí),可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑- 覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
國(guó)產(chǎn)非特類(lèi)化妝品申報(bào):
一、自2014年6月1日起 ,國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前應(yīng)按照《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定》的要求,進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案,備案信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)-公布,供公眾查詢(xún),省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再發(fā)放《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》。對(duì)于不依照規(guī)定履行品上市前信息報(bào)備義務(wù)的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《化妝品P生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第七款的規(guī)定予以處罰。
二、宣稱(chēng)有助于皮膚美白增白的化妝品 ,與宣稱(chēng)能減輕皮膚表面色素沉著的化妝品，一并納入祛斑類(lèi)化妝品管理。 自2015年1月1日起，上述產(chǎn)品必須取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書(shū)后方可組織生產(chǎn)。2015年1月1日前已經(jīng)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品 ,可銷(xiāo)售至其保質(zhì)期結(jié)束。
